『核酸检测』 第一次全国性检验结果互认、通过IVD集采实现全国降本,日检测量484万例 ...

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8月5日上午,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,工业和信息化部副部长王江平出席,介绍提高新冠病毒检测能力有关情况,并答记者问。


图1、8月5日提高新冠病毒检测能力国务院政策例行吹风会


据王江平副部长介绍,截至7月末,我国核酸日检测能力达到484万份,具备核酸检测能力的医疗机构4946家(小编语:北京授权的核酸检测ICL49家,其他省份一般15家左右,全国合计授权ICL不超过500家,虽然有一部分公立单位,通过与ICL合作的形式,使其自身具备核酸检测能力,总体而言,公立医疗单位核酸检测能力建设迅速、效果显著)。


检测技术人员达到3.8万余人。已累计向全国各级医院、疾控中心、海关口岸、第三方检测机构发送试剂近2亿人份设备1.2万余台。保障完成了1000万人检测的武汉大会战,1000万人检测的北京攻坚战,以及黑龙江、广东、上海等外防输入的常态化阵地战,新疆、大连等近日聚集性疫情检测的应急突击战,实现了“应检尽检”“愿检尽检”。


下一步,按照国务院常务会议部署将重点做好四项工作


  • 一是推进检测能力建设。在加强生物安全风险防范前提下,确保秋冬季前实现全国三级综合医院、传染病医院、各级疾控机构及县域内1家县级医院具备核酸检测能力。同时,统筹各方面力量,加强机动检测能力建设,确保在疫情暴发初期能够快速调度,配合当地检测力量,尽快完成检测任务。

  • 二是加紧检测人员培训。由国家和各省疾控中心、临床检验中心等组织开展核酸检测技术培训,满足不断增加的检测能力建设需求。

  • 三是加强科研攻关和审评注册。加快各类检测新技术、新产品研发进度,特别是检测时间短、灵敏度高、操作简便的产品,提升检测准确率和效率。推动抗原检测和其他新技术新产品的研发攻关,进一步丰富检测筛查的技术手段。同时,要加强审评注册早期介入,推动更多新产品进入应急审批通道,尽量缩短产品的上市时间。

  • 四是加强检测试剂和设备生产保障。帮助企业稳产扩产,引导企业持续优化供应链结构,不断提升检测产品的性能。进一步发挥医疗物资保障调度平台作用,加强产需双方的对接。按照医疗机构和海关系统能力的建设需求,协调企业抓紧组织生产,全力保障供应。各有关方面要加强对研发和生产等环节的资金及金融支持,为提升核酸检测能力做好充分保障。


下面是王江平副部长现场回答问题的整理(本文仅列出要点,全部内容请点击文末左下角“阅读原文”)。


问:目前我国核酸检测试剂与设备的产能如何?能否满足疫情防控常态化的工作需要?


答:经过一段时间的持续努力,我国核酸检测试剂周产能达到了4648万人份,核酸检测设备周产能达到1200余台。随着疫情防控进入常态化,各方面对核酸检测设备和试剂的需求有所减少,当前试剂周产量为1500万人份,设备周产量为660台,生产能力有较大的富余


总的来看,目前我国核酸检测试剂和设备的生产能力能够满足当前常态化疫情防控的需要。但同时,境外疫情扩散蔓延势头仍在继续,国内个别地区聚集性疫情时有发生,而且秋冬季即将来临,国际航线正在陆续恢复,外防输入、内防反弹的形势依然严峻。我们要守住来之不易的防疫成果,加强疫情形势研判,积极开展需求预测,持续保证产能稳定,做好极端情况下加大产能储备的准备。


问:目前核酸快检产品的供应情况怎么样?


答:目前我国核酸检测主要分为两种:一是常规检测,二是快速检测。常规检测技术成熟,一次性检测量大,但是用的时间相对长一些,适用于医院等检测人员集中,对时间要求相对不高的场景。快检产品用的时间短,手段更便捷,但是单次检测量小,适用于小批量的随到随检的场景。


李克强总理5月23日参加全国政协十三届三次会议时,强调要尽快研发出无需实验室环境,检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。疫情发生以来,工信部联合相关部门积极地推动核酸快速检测产品的研发和生产,以满足不同场景的检测需要,主要做了以下工作:


  • 一是推动检测产品不断完善。目前,市场上已有的快检产品技术路线主要有荧光PCR法、恒温扩增法以及杂交捕获免疫荧光分析法,我们会同相关部门和地方支持企业加快改进完善,不断提升准确率、可靠性,组织新型的快检产品,在海关、医院等开展对比验证,持续积累试验数据,不断完善产品技术。目前,我国核酸检测产品性能大幅改善,常规检测时间一般在4小时左右,最多一次可以检测96个样本,灵敏度从最初的每毫升1000个拷贝,现在已经提升到了每毫升100个拷贝,实现了感染者携带较少病毒也可以有效检测出来。快检产品目前已经有7家生产企业获得了注册审批,其中最快的产品可以在30分钟内完成检测,效率最高的产品最多一次可以检测48个样本

  • 二是支持企业稳产扩产。对于已经取得注册证的快检产品,大力协调关键零部件和原材料的供应,保障产业链和供应链的畅通,实现企业稳产扩产。经过一段时间的努力,我国快检产品的生产能力大幅提升,核酸快速检测试剂周产能达到了100余万人份,设备的周产能也达到了380余台,目前受到生物安全性技术规范的限制,快检产品的功能和优势还没有充分发挥出来

  • 三是实现供需有效对接。通过医疗物资保障调度平台,我们跟踪7家快速检测试剂和设备生产企业的供应情况,已累计向全国供应了核酸检测试剂70万人份,设备1400余台。目前库存充足,生产能力也有富余。


问:下一步工信部将如何做好核酸检测试剂和设备的保障工作?


答:我们要充分估计秋冬季疫情防控的困难和风险,要强化底线思维,提前谋划部署,按照“宁可备而不用,不可用时不备”的原则,把保持和提升核酸检测能力作为当前的重大任务。我们要围绕这项工作任务,按照规划的要求,做好所需要的核酸检测试剂和设备的保障。围绕这些工作任务,我们主要开展四个方面的工作


  • 一是持续跟踪重点生产企业的供应情况。通过医疗物资保障调度平台,跟踪全国范围内的检测试剂和设备企业的生产、发货情况,及时了解企业的生产动态和需求。

  • 二是持续保障生产企业所需要的原辅料和零部件供应。畅通相关产业链、供应链,协调相关原辅料和零部件的供应,协调各地加大对生产企业的支持和保障力度,推动企业稳产扩产。

  • 三是及时响应和对接疫情防控需要。按照卫健委和海关总署等部门提出的能力建设要求,组织协调好生产企业保障供应,确保试剂和设备及时送达用户。

  • 四是持续推动新型检测产品的研发和产业化。我们将积极会同科技部、药监局等部门,密切跟踪新型检测技术和产品的研发进展情况以及审评情况,协调解决企业研发和产业化过程中面临的困难和问题,推动已经注册的新产品能够及时产业化




图2、国家卫健委主任马晓伟


早在2013年,时任卫生部副部长、国务院医改办副主任、现任卫健委主任马晓伟就指出,“我国多年推行的是项目收费、项目加成,在现有购买服务的格局下,特别是医疗机构和患者之间处于信息不对称状态,这种购买服务的格局必须由第三方去监管,必须改变现在这种项目加成的办法,去除过度医疗的制度性诱因。”


从这个信息点去分析,未来卫生体制改革的进程在很大程度上决定着理论上的市场规模能否转变为现实市场需求。




































ICL理论市场规模:在国外是一个成熟的行业,美国已经达到35%-40%的市场份额。过去我们讲医学检验、化验只是在医院看,在美国约有近40%的检验在独立实验室完成,60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成。独立实验室份额在德国达到60%,在日本已达到67%,在中国,目前仅达到5%。来源《产业经济》研究报道)「他山之石」从国外ICL发展看行业趋势


由于信息不对称,医疗机构和患者存在过度医疗等制度性诱因,通过疫情中ICL与公立医疗机构的紧密协作,患者可以在独立医学实验室直接享受医疗服务,同时与医院互认,在一定意义上,这个是唯一个医疗机构中全国结果互认的检验项目,患者购买医疗服务,在官方授权中有了第三方的参与,并且不断完善政策的指引(ICL“国标”3.0)


从“吹风会”,我们也可以看出,随着公立医疗机构的能力建设,新冠核酸检测对于ICL机构的红利会逐渐褪去,同时疫情也推进了卫生体制改革的进程。


正如一位ICL资深从业者分析:通过疫情,实现了医学检验领域,从检验前,遍布全国的IVD集采,实现真正意义的降本;检验中,既有临检中心统一质量标准、监控检验质量,又有官方行业管理规范,严把质量关,实现第一次全国性检验结果互认;检验后,由中央政府打造的24小时检验结果共享平台,国务院客户端小程序可统一查询结果。


而如果独立医学实验室以追求高产品质量、管理质量和服务质量为标杆,则会积极顺应改革医疗机构中的不合理项目加成和信息不对称的大趋势。


未来,医学独立实验室肯定会给当前的综合医院带来一定的冲击,检验与药械在疾病诊疗中角色的不同,模式需要自己走出来,其蕴藏的市场潜力是不可估量的。


资料来源:国务院新闻办公室网站、器械汇、产业经济等


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