即时检验（Point-Of-Care Testing，POCT），指在患者旁边进行的临床检测及床边检测（bedside testing），其结果可能导至患者的处置发生改变，通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。也有表述为近患检测/床旁检测near-patient testing(NPT)。

POCT由中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会在多次专家论证基础上统一命名，并将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”；时间上，可进行“即时检验”。

POCT由于具有快速、小型、便携等优点，临床应用日益广泛，在患者诊治中发挥越来越重要的作用。POCT完善的全流程质量管理、规范的结果报告发布及数据管理，越来越受到医疗机构重视，而信息化管理手段作为进行POCT管理的有效方式，对于保障患者安全、提升医疗机构及其实验室质量和管理水平，完善POCT管理体系与加速医疗机构信息化建设具有重要的意义。

众所周知，加强患者的血糖管理，减少因糖尿病及其并发症导至的其他治疗，是有效控制糖尿病疾病负担的重要因素，因此，住院患者的血糖规范化管理不容忽视，这不仅关系到医院的资源使用效率，而且事关医疗质量和安全。遗憾的是，我国医疗机构的院内血糖管理同样不尽如人意。我们下面以最常见的POCT：床旁血糖快速检测为例，来探讨全院POCT信息化管理的重要性。

   “已有多个针对住院患者的回顾性观察研究证实，高血糖会明显延长住院时间、增加死亡率”，某大学附属医院（以下简称：该院）医务部主任说，有研究显示，在围手术期患者中，血糖每升高1毫摩尔/升，病死率约增加19%；术前未确诊的糖尿病患者，由于未及时有效控糖，术后死亡率较正常人群高18倍；术前已确诊糖尿病患者，术后死亡率也高出2倍多。

该主任表示，在所有患糖尿病的住院患者中，大约只有15%因治疗糖尿病及其并发症而收治在内分泌科，更多患者住院并不是因为治疗糖尿病。该院在2016年开展了一次全院血糖调查，结果发现，在非糖尿病住院患者中，糖代谢异常检出率达45.7%，其中糖尿病检出率为16.5%，糖调节受损检出率为29.2%；60岁以上患者中糖代谢异常者占比高达55.3%。

专家表示，临床工作中，非内分泌专科的医护人员，往往缺乏系统的糖尿病专科知识和技能，诊疗流程不规范，对血糖管理重视不足，从而容易导至严重的临床后果。2017年，中华医学会发布的《中国成人住院患者高血糖管理目标专家共识》指出，住院患者高血糖若不规范处理，可能会加重病情，造成不良结局，尤其是急危重症患者；医院应发挥多学科合作和支持的优势，更好控制住院患者血糖和改善病情。

2019年，一医学专业网站发起一项关于院内血糖管理的线上问卷调查。结果显示，有88%的医生认为院内血糖管理对患者非常有益；但有42%的医生表示，自己所在医院并没有计划推行院内血糖管理，所在医院“准备或已经推行”的医生仅占31%。

“院内血糖管理是反映医院医疗质量的一个窗口，也是加强医院质量控制的一个抓手”，专家表示，从提升全院医疗质量管理的角度考虑，理应引起医院的重视与支持，建立院内血糖管理制度和正式的组织形式。

        大多数医院目前仍在沿用的、传统的院内血糖管理模式下，非内分泌科高血糖入院患者，一般都会请内分泌科医生会诊，会诊步骤繁琐、时间长，需要在患者床旁的医疗表格和医疗病历中手工记录血糖数据，而手工记录的数据无法高效展示血糖趋势，可能导至无法及时采取针对高、低血糖的治疗措施。许中表示，这种“会诊式”的血糖控制模式效率低、差错多，且只能针对一时的血糖异常，最终的结果就是导至患者住院时间长、费用高、并发症多。

“此前的院内血糖管理，采取纯手工记录和数据管理，容易出现错抄、漏抄现象，而且血糖数据与患者、操作人员难以实现精准匹配，全员数据收集和分析十分困难，没有标准化、规范化的院内血糖管理路径和数据，让临床研究举步维艰”，某院相关领导指出，血糖监测工具的落后、工作量繁重，让非内分泌科医护人员对血糖监测有抵触情绪，继而会对患者住院期间血糖升高引起的风险认识不足。

近年来，随着电子病历、住院患者管理系统、血糖信息化管理系统、智能血糖仪、全院POCT信息管理系统等信息化技术和设备的普及，为院内血糖信息化管理提供了重要基础和支撑。但毫无疑问，开展全院血糖信息化管理，首先意味着投入和支出。

在前述线上问卷调查中，推行院内血糖管理的关键阻碍，医生认为最主要的4个原因包括缺乏成熟的院内血糖管理联网系统、担心非内分泌科室配合度不高、担心增加内分泌科医生工作量以及暂时未能获得医院上级支持。其中，联网系统作为硬性技术基础，是制约推行院内血糖管理工作的首要难题，而暂无计划开展此项工作的医院则还会明显受限于上级领导及其他科室的支持不足。

在院内血糖信息化管理工具的支持下，该院在2016年年底，由医务处牵头、内分泌科主导、护理部支持、全院多科室合作，建立了完善的院内血糖信息化管理机制和多专科一体化糖尿病管理团队，以品管圈的形式，逐步推动开展覆盖全院44个临床科室的院内血糖管理工作。

该院主管领导介绍，在这一组织架构下，内分泌科为全院提供专业技术支持；网络中心和设备科、检验科共同完成全院临床检验、信息联网方面的工作；医务处、护理部培训全院医生护士，确保每个病房、每个班次至少有一位能够正确操作血糖监测设备的护士。同时，医院制订了异常血糖标准化处理流程，设置各科血糖异常报警范围、联动报警系统，实现实时监测、实时报告、实时处理。“真正实现院内血糖的同质化管理，用了将近一年时间”，孙湛说，开展院内血糖管理后，全院住院患者的血糖达标率、低血糖发生率等指标，均有了明显改善。

对于非内分泌科新入院患者，责任护士评估发现血糖异常或为糖尿病患者，及时报告主管医生，通过信息系统为患者建立血糖管理档案，主管医生通过信息系统申请会诊。会诊申请和应答，全部通过信息系统实现，内分泌科值班医师打开系统内的“会诊管理”，即可看到全院的申请会诊信息及每一位患者的详细资料。住院期间，内分泌医师、专科护士每天进行各科室查房，根据患者的血糖记录及时调整治疗方案。通过规范开展院内血糖管理，糖尿病患者的感染率、死亡率明显降低，平均住院日缩短、床位周转率加快，为医院减少了大量医保支出，还依靠血糖管理服务为医院带来了一定的医疗服务性收入，“在提高医疗质量的同时，改善了医院的收入结构”。

在院内血糖管理达到一定规范化水平后，还可以在院外产生更大的溢出效应。有医院已逐步将血糖管理扩展至包括多个分院的紧密型医联体，建立了糖尿病患者分级诊疗转诊标准和流程，实现了医联体糖尿病一体化管理。在高血糖患者出院后，也会为其制订院外治疗方案和门诊随访方案，通过电话与互联网相结合的随访方式，在3个月至1年的时间内，指导患者的血糖监测和控制。

POCT检测仪器标准、管理系统安装环境及技术要求：

（一）检测设备数据交互要求：

1．设备传输模式

（1）支持无线传输协议：设备可集成于掌上电脑、平板等，或通过蓝牙、红外线、LoRa、NB-IoT等无线传输技术接入网络，支持与管理系统的数据交互，指令接收。

（2）支持有线传输模式：设备可通过有线网络传输模式或串口传输模式等，与管理系统进行数据交互、指令接收。

（3）支持手工录入模式：若设备不具有数据传输功能，需通过手工数据录入的方式实现数据传输。

2．支持信息化管理功能POCT设备宜支持信息化远程管理功能，例如质控失控提醒与失控锁定，耗材识别等功能。

（二）信息化管理系统安装环境要求管理系统服务器的部署形式：

应用程序、数据库宜分别部署于不同服务器，由应用程序服务器提供终端（移动端、PC机等）访问服务，通过应用程序服务器访问数据库，尽量避免终端程序直接访问数据库。

（三）信息化管理系统技术要求：

1．支持卫生信息交换标准Health Level 7(HL7)管理系统符合HL7标准，可与HIS、LIS等系统对接，实现医疗业务数据交互。

2．支持POCT设备状态视图通过POCT设备管理视图界面，可多维度查看POCT设备状态。

3．支持信息化管理功能可根据医院不同管理要求，通过信息系统实现设备的远程管理（锁定或关机等）。

4．支持检验数据预警根据临床检验数据指标判定标准，系统进行逻辑判断并产生预警，根据HL7标准，实现预警信息在各临床业务系统间实时传输。

5．支持数据统计分析可根据临床业务需求，对检验数据进行统计分析，支持多维度查看、比对检验数据。

6．原始数据存储与日志查询根据相关法律法规与医疗机构需求，进行规范化数据存储。必要时，可按要求查询系统日志。

      POCT信息管理系统主要应具备以下功能：

（一）、文件管理POCT信息化文件管理宜具备文件保存与维护、文件识别、文件编辑等功能^：

1．文件保存与维护管理系统能够维护与保存所有质量管理体系的相关文件，同时定期进行服务器的文件备份。相关人员能够根据授权权限通过管理系统对文件进行审核并批准发布。

2．文件识别管理系统能够通过文件标题，版本日期与版本号、授权发布时间、编号与文件类型等进行文件的唯一识别。能够汇总所有现行文件（文件清单、目录或索引形式）便于查找。

3．文件编辑管理系统宜支撑在线的文件修改编辑、废止与删除等操作（包含对文件的标识与分类），所有的操作均需基于管理系统权限与人员授权下进行。

4．文件可及性管理系统能够便于所有的文件涉及人员对于文件的易及性，便于POCT相关人员阅读文件。

5．文件删除与废止管理系统能够按照医疗机构的时效性要求保存废止文件并存档。
（二）、记录管理系统宜具备自动记录联网POCT质量管理相关功能，建议包括（不限于）如下功能：

1．质量管理记录：室内质控记录；室间质评/能力验证记录。

2．设备管理记录：设备安装记录；设备维护、维修记录；设备比对记录；设备校准记录。

3．人员管理记录：人员培训与考核记录；人员岗位授权记录。

4．患者历史检测记录：历史检测记录查询；历史检测记录管理。

(三）、人员管理管理系统宜具备人员识别、档案维护、考核、授权等功能

1．人员识别管理系统能够识别新到岗员工与其他员工。在员工的培训记录即将到期时，管理系统能够按照设置的要求进行提醒。

2．人员档案维护管理系统能够维护POCT相关人员的个人档案信息、岗位以及培训记录。

3．人员培训与考核管理系统具备支持人员培训功能，能够支持多种形式的线上培训。系统具备考核管理功能，支持多种考核形式（线上、线下或者现场考核等）。

4．人员授权管理系统能够赋予不同级别人员权限，用于在线人员管理。

（四）、仪器与试剂管理管理系统需包括（不限于）设备信息识别、仪器状态、试剂信息等功能：

1．设备信息识别管理系统能够识别并区分每台POCT设备的编号，以及区分每台设备所属的科室以及操作人员。

2．设备管理

（1）管理系统能够识别每台设备当前的状态，包括联网状态、质控状态、运行状态等。

（2）必要时系统能够远程对于设备进行控制，例如锁定机器与关机。

（3）管理系统建议能够提前提醒设备下一次的维护与保养时间。

3．试剂信息信息系统能够传输与识别试剂相关信息。同时管理系统能够上传并保存试剂验收的相关数据。

（五）、检验前程序管理系统需具备辅助操作人员进行患者识别、患者信息管理以及样本采集管理的功能：

1．患者识别与信息管理通过至少两种方式识别患者，系统需能够有效支撑患者识别功能获取患者相关信息，包括姓名、性别、年龄、病区、申请医师等，并最终传输相关信息输入软件与LIS或HIS系统。

2．样本采集管理系统能够准确传输识别采样时间、样本类型及样本状态，同时通过申请单和标识明确追溯到患者或申请科室与病房。

（六）室内质控管理管理系统需具备医疗结构内室内质控状态识别、质控结果记录、质控规则判定、失控后管理以及质控数据汇总等功能：

1．质控状态识别系统能够针对设备的室内质控结果依据设定的质控规则，识别设备的质控状态，便于设备的远程控制。

2．质控记录管理系统宜支持质控数据自动传输，并且能保存规定期限。室内质控数据包括（不限于）质控数值、质控品批号、试剂批号、设备编号、失控原因、质控检测人员、备注等。

3．质控规则判定管理系统应能进行设备质控规则的设定，至少包括系统误差（例如2-2S，10X等）与随机误差（例如1-3S,R-4S等）质控规则，记录质控结果并绘制质控图，判定质控失控或在控。

4．失控后管理管理系统能够识别室内质控失控，触发相应提醒并上传至质控管理终端，管理系统发现质控失控时建议能够自动管理失控设备。

5．质控数据汇总管理系统能够针对使用科室、设备、人员、时间等维度进行室内质控数据汇总并导出。

（七）、设备一致性比对管理系统建议具备设备检测结果一致性比对的功能：

1．设备间一致性比对建议管理系统能够进行POCT设备同一检测项目不同设备间的平行比对。当比对失败时，管理系统能够识别不合格仪器并提醒，若有可能软件可以锁定该设备不再使用。比对结果需满足相关标准与共识要求（如便携式血糖比对建议参考ISO15197∶2013文件要求，血气与心肌标志物检测可参考卫生部临床检验中心室间质评允许总误差相关标准）。

2．设备与检验科设备比对管理系统建议能够辅助POCT设备与中心实验室设备进行样本比对工作。管理系统应能保存定期比对的偏差结果，同时在下一周期比对开始前给予有效提醒。比对结果需满足相关标准与共识要求（如便携式血糖比对建议参考ISO15197∶2013文件要求，血气与心肌标志物检测可参考卫生部临床检验中心室间质评允许总误差相关标准）。

（八）、检验后程序管理系统需具有结果报告要素管理，结果记录与保存及危急值管理的功能：

1．结果报告要素管理管理系统汇总的信息应当包含所有的POCT报告要素，包括患者姓名、性别、年龄、患者识别号、检测日期和时间、检测结果、检测科室、医疗机构名称和检验人员、申请医师、审阅医师签名、备注等信息。

2．结果记录与保存

（1）建议管理系统能够实时传输患者检测结果至HIS或LIS系统中进行保存记录，并能区分POCT结果与检验科结果^]。

（2）管理系统能够允许一定权限的人员进行POCT数据的补录，同时当POCT数据发生修改与删除时，管理系统能够实时记录修改删除时间与相关人员。

3．危急值管理管理系统危急值处理相关功能应与医院实验室管理系统相同，能够识别患者检测结果的异常值与危急值并具有提醒功能。同时能够通过系统权限识别危急值报告人员、处理人员以及时间、处置措施等。

（九）、提示信息管理系统应当能够覆盖上述管理规范中涉及的提示消息类型，同时具备对提示信息发布及管理的功能。

管理系统需能够通过权限的设置针对不同用户类型进行消息推送，并能够对用户进行实时提醒。对于特定的管理流程例如危急值管理应当采纳国家法律法规与医疗机构内的要求进行管理系统设置。

（十）、质量指标评估管理系统宜具备对于质量指标进行监控与统计计算功能：

POCT设立的质量指标包括（不限于）以下内容：检测TAT时间、室内质控合格率、室间质评合格率、设备一致性比对合格率、与检验科比对一致性、单一检测项目精密度（CV/SD），偏倚（Bias）与总误差（TEa)。

管理系统建议能够通过数据的实时统计或周期性计算POCT质量指标进行质量持续改进。当质量指标超出设定标准时，设定标准建议参考相应的标准要求（例如GB/T 19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件等标准），管理系统能够实时通知POCT相关管理人员。

（一）、POCT院内结果报告要求POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，在快速报告的同时，应确保结果准确、信息完整。POCT结果报告签发制度规定如下。

1．同一医疗机构内应使用统一的POCT报告模板,且区分于临床实验室的报告模板。

2．参考国内相关标准或者共识，用语应符合病历书写要求和保存规范的原则。

3．对于报告单格式的规范性和完整性应有明确的规定。

4．针对检测者和审核者应有相关规定，需要通过培训、考核后进行授权。

5．报告单应保证完整、清晰，不能存在手工涂改。

6．仪器上的原始结果打印单不能作为检验报告放入临床病历。

7．POCT报告、手写记录、仪器原始记录保存期限至少为2年。

8．如检测设备上的原始记录不能长期保存，应通过手写记录、复印件或扫描件等形式保存。纳入病案管理的POCT记录至少包括患者唯一标识、检测结果、采样时间、送检时间、报告时间，报告者；同时需保证手写记录清晰易读。

9．医疗机构应当针对POCT检测项目单独设定危急值报告限，并制订相关的文件与单独的报告流程。

（二）、POCT结果报告模板要素POCT结果报告模板应包括（但不限于）以下内容。

1．科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊病历号、申请病房和医生姓名。

2．检验项目、检验结果和单位、样本类型、POCT设备唯一编号、参考范围、异常结果提示。

3．操作者姓名、审核者姓名、采集时间、标本接收时间、审核时间。

4．样本说明、临床特殊信息、免责声明等其他需要报告的内容。

5．POCT检测与常规检测报告区分标识。

（一）、POCT结果发布管理应有文件化的程序对POCT结果发布的形式、授权、结果解释、异常值处理等进行管理。应包括（但不限于）以下内容。

1．POCT结果发布应包含POCT报告的所有要素。

2．POCT结果审阅人员应经过相应的培训、考核和授权。

3．建议使用LIS或HIS系统自动采集仪器内检测信息，进行结果发布与存储，并定期对LIS或HIS系统结果准确性进行验证。

4．如为手工录入LIS或者HIS系统，应有相关记录和核对制度。

5．如患者病情紧急，结果以临时报告或口头报告形式发送，应确保最终结果送至申请者处，同时POCT结果有完整的书面记录。

6．如需更改已发布的结果，应有明确的风险评估程序与记录，至少应能追溯到修改人员与修改时间及原始记录。

7．POCT结果发布应注意保护患者的隐私,仅发放给患者或患者的代理人与监护人，申请人或被授权人，同时浏览电子报告应有相应的授权。

8．POCT结果应在第一时间报告临床，如延迟报告，应在报告中注明原因，并有相应的程序评估延迟报告对于临床的影响。对于延迟输入系统的POCT结果应能在系统中区分。

（二）、结果解释与危急值管理

1．结果解释：医疗机构内POCT主管部门应组织相关科室制订POCT结果解释与异常值管理的相关文件。至少应包括以下内容：

（1）对POCT结果解释应有相应的培训和授权。

（2）应有相应的程序规定POCT检测结果正常参考范围的建立和评估。

（3）对于异常结果在发布前应评估临床影响、评价仪器和试剂质量，同时临床告知流程应有明确的规定。

2．危急值管理：

（1）医疗机构应当针对POCT检测设立单独的危急值界限，必要时进行解释。

（2）危急值的选择应根据医院医疗特点及临床科室实际处理危急值的能力，参考公开发表的文献及循证医学的依据，设定危急值项目和界值。根据《患者安全目标（2017版）》，主要包括血钙、血钾、血糖、血气、活化部分凝血活酶时间等，及其他可能危及患者生命、需要即刻干预的指标。

（3）危急值的设定和发布应由医疗机构内POCT主管部门组织相关科室讨论并达成共识，经医院行政管理部门认可后组织实施和进行相应的培训。

（4）应周期性地评估危急值界限和报告流程，根据危急值发生频率及临床救治效果、临床工作特点来调整界限值和报告方式。

（5）通过培训操作人员和（或）设备自动提示，应保证危急值得以及时识别、通知临床进行相应的处置，并做好双向记录。

（6）医疗机构内POCT主管部门应对临床科室、实验室内危急值记录进行定期检查，记录内容至少应包括：名称、结果、报告时间、处置措施、识别者和接收者姓名。

（三）、POCT结果在病历管理中的要求

1．POCT结果报告应可通过电子或者书面病历形式保存。

2．POCT结果报告应按检测的时间顺序，完整记录在患者病历中，作为文档记录长时间保存。

3．POCT结果报告具有法律效力，不得随意涂改，不得修改电子记录。若有涂改，应能清晰分辨原始结果，并保存有涂改人、日期等相应记录。

通过全院级即时检测（POCT、床旁检验）的网络信息化管理，加强POCT的室间室内质控、检验结果、报告单、人员培训及授权、设备比对及维护、查询统计等方面的全过程、全方位的管理，规范POCT临床结果报告与发布流程，保证POCT检验结果的准确性、有效性、可溯源性，规范POCT的人、机、料、法、环等方面的工作，最大限度的帮助医院节约成本，提升POCT院内质量管理水平、管理效率，保障患者安全，最终实现理想的POCT院内全流程、规范化管理。

系统特点：

• 采用国际标准的数据格式HL7，可联结所有具备联网接口的床旁血气分析仪、血糖仪、心肌仪等POCT设备，经无线和/或有线传输方式完成数据传输，自动实时接收采集检测数据，保存测试结果和质控数据，减少手工录入出现的差错，并与HIS、LIS对接，进行实时、高效的数据交互以支撑临床业务需求；

• 支持支持电脑、手机、IPAD登录系统，查询管理血气、血糖、心肌POCT报告；可同时浏览显示每台仪器的操作日志信息，方便管理人员及时、全面地了解全部设备的运行情况；

• 数据管理：病人结果数据管理、仪器质控数据管理、仪器定标数据管理、设备信息数据管理等；

• 质控管理：室内质控管理（质控结果自动记录或手工添加、质控监控、质控图绘制、多规则质控、失控提示、失控后仪器自动锁定等），室间质评管理（室间质评活动、仪器间的数据偏倚表、散点分析图等）；

• 远程控制管理：可远程对检测设备进行故障处理、锁定、关机、锁定失控参数；

• 设备及项目管理：新增设备审批、新增项目论证审批、方法学评价、仪器性能评价及仪器间对比等方面的管理；

• 试剂耗材管理：自动识别、跟踪、严格控制所有配套试剂、耗材，确保测试结果正确性与有效性；

• 操作者管理：操人员培训及授权管理；每个操作者与相关仪器绑定；每个测试结果，都能溯源到相关的操作人员；

• 严格的权限管理：对医院/检验科POCT管理员、临床操作人员、绿色通道职能者（各临床科室高权限人员、POCT专员等操作者进行严格分工授权，确保职能清晰、数据安全；

• 数据安全管理：系统可对数据定时备份，可防止非授权者访问和篡改相关数据，确保数据安全；

• 其他管理功能：数据挖掘、数据统计、可扩展功能、区域化医疗支撑等。