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经历“8年长跑”，2020年11月15日，区域全面经济伙伴关系协定（RCEP），包括东盟十国以及中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰15个国家在东亚合作领导人系列会议期间正式签署，世界上人口数量最多、成员结构最多元、发展潜力最大的自贸易区终于诞生。
RCEP的签署，是地区国家以实际行动维护多边贸易体制、建设开放型世界经济的重要一步，对深化区域经济一体化、稳定全球经济具有标志性意义。且对于IVD行业来说，无疑又是一个发展新机。
RECP签署内容共包含20个章节，涵盖电子商务、知识产权、竞争政策、政府采购、中小企业等内容。其主要目的就是通过降低关税，而达到降低贸易成本、促进区域内货物流通和交流的效果。目前就IVD行业来说，欧美日等发达国家是IVD消费的主要市场，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD在中国、印度等新兴国家市场也得到了迅速推广，取得了较快市场增速。但事实上,目前国内很多大型三级医院中,检验科使用的设备，关键零部件，比如生化分析仪的凹面平像场光栅，柱流泵、进样系统等等严重依赖进口，尤其是上游原材料，如抗原、抗体、酶、微磁粒和微球等，更是依赖进口严重，如果因为某些突发事件影响酶或者抗体的供应中断，那国内的试剂生产就会受到很大影响。一直以来,全球体外诊断市场由某些跨国企业占据体外诊断市场近60%的市场份额,垄断优势明显。国内体外诊断行业虽然近年来在快速追赶,但市场集中度相对较低。而RCEP签署将意味着中国的主要贸易伙伴会进一步向东盟、日韩等国转移。特别是在签署协议中，中日首次达成双边关税减让安排，实现了历史性突破，降低了贸易成本、扩大了贸易规模，这对于IVD行业来说，日本著名IVD企业，如日立、希森美康等，将会和我国产生更加紧密的联系，在某种意义上带动我国IVD行业发展。从RCEP的签署成员国我们可以看出，自协议签订后，整个东亚就连成一片了，但是15个成员国纵跨南北半球两大洲，既有日本、澳大利亚等发达经济体，也有柬埔寨、老挝等欠发达国家，所以各国在投资、竞争、知识产权等领域政策存在差异，但是这也意味着交流环境的多元化，就针对IVD领域来说，虽然RCEP成员国均处于不同发展阶段，但是我们可以互相利用个别优势，各取所需，将成本控制到最低。其实对于中国的IVD领域，甚至是整个中国来说，RCEP的成立既是机遇也是挑战，首先，在RCEP区域内，我国劳动密集型产业已经不存在明显优势，而高端产业又没有特别强的实力，所以和其他成员国相比，可能没有太大竞争力，其次国内环境，大量质优价低的进口产品涌入市场，难以避免会对国产品造成一定冲击。所以如何把控好这次转变？最重要的还需要我们合理利用不同国家的个别优势，尽快提升自身的实力，IVD企业要精耕细作，努力聚焦主业，在做好国内产品销售的同时，还要积极的创造条件走出去，布局国际市场，迎接这次发展新机。
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