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注册检验是医疗器械注册工作中重要的环节之一。为帮助体外诊断试剂生产企业顺利完成注册检验，本文就对体外诊断试剂注册检验的要点进行了梳理，供大家参考。 11 1
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注册检验试剂的生产 负责注册工作的人员应对注册检验样品基本情况进行仔细核对，包括规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量、库存位置等，并建立核查表，按照表格一一核对检查。 注意：《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条的规定，同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。
联系检验机构
注册检验样品抽样
申请抽样
现场抽样 1、确定抽样时间 递交抽样申请后，确认到厂抽样时间，一般为申请后一周左右。 2、布置现场 现场抽样前布置好现场，准备好产品相关资料、抽样单及封签，安排好接待工作。 3、现场检查 记录抽样老师在检查过程中提出的问题，并有针对性的给予整改措施。 4、签字确认 抽样结束后，需要抽样人员及公司负责人在抽样单和封签上签字，并在相应位置盖上抽样单位和被抽样单位的公章，将抽样样品核对装箱后贴好封签。
送检 1、抽样完成后，与检验机构沟通并确认送检时间； 2、随时对检验进度进行跟踪； 3、检测中心出具检测报告及产品技术要求的预评价意见。 注意：《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定，有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。
注册检验文件整理 注册检验结束后，注意：（1）注册检验相关文件文档的完整齐全；（2）总结工作流程经验和注意事项，避免错误的再次发生和提高工作效率。 |
