在全球贸易保护主义盛行，新冠突如其来，中国实行分级诊疗，5G、人工智能成为制造行业新业态等复杂的全球市场环境下，作为全球体外诊断第二大市场的中国开始了一场轰轰烈烈的变革，国产IVD企业开始重返本土市场，各地政府相继发文表示在一定条件下，优先采购国产IVD设备。一时间“国产崛起”、“国产替代”话题不绝于耳。同时，在激烈的大环境紧逼下，IVD外企陷入背腹受敌的局面。

7500万元采购只要国产IVD，

外企巨头究竟慌不慌？

近日，中国政府采购网发布一则《武汉市江夏区第一人民医院检验试剂配送商遴选项目招标(采购）公告》(一下简称《公告》）。《公告》表示本次预算金额为7500万元，服务周期为3年，明确不接受进口产品投标。

无独有偶，8月24日，广东省财政厅发布《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》，其中关于支持国产大型医用设备推广应用的提案，经各等单位意见回复表示：

• 国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，提高公立医疗机构国产设备配置水平。

  
  

• 重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈。

  
  

• 积极鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，提高国产医用设备配置水平。

  
  

显而易见，从上述2个典型案例中可见，我国多省份都在积极推进医疗机构国产大型医疗设备占有率。

国产IVD产品的激劲成长

新冠疫情的冲击，为避免对海外企业依赖，我国加大了对国内医药行业尤其是高端医疗器械、IVD、疫苗等领域的扶持。同时，新冠疫情严重威胁到进口IVD企业产品零部件的供应安全，全球各地部分厂商在国内寻求替代供应商，加大了本土化的采购力度。

另外，对于此次新冠的防控而言，国内政府体现出了超强的治理能力，在两个月的时间中大力开展抗疫工作，效果显著。疫情得到有力控制后，中国反倒成为全球生产能力最稳定的地区，在当时一度成为世界制造业的避风港，这一巨大改变为国产IVD赢得了机会。

国产IVD企业进口替代趋势的驱动因素主要有：

• 国产IVD企业制造能力的崛起以及长期的量变到质变的积累，部分国产IVD先驱的产品与国外IVD企业产品差距缩小（主要在生化分析、化学发光市场），替代能力明显增强。

  
  

• 与全球IVD巨头部分产品相比，国产设备具有高性价比、快速响应的优势。

从全球政治局面来看，美国贸易保护主义刺激并深化国产IVD进口替代的路程：

近几年，美国贸易保护办公室对不少医疗器械产品加征关税。除了《中国制造2025》中所提及的几大类高性能医疗器械产品之外（含IVD设备），一些普通医用耗材和中低端医疗设备也在拟征税清单行列。

这一举动不仅直接影响到业内部分企业的市场销售，给刚刚兴起的中国产IVD设备、高植耗材的出海划上休止符,还限制国产IVD企业对生产产品中的核心原料、零部件的进口。

说白了这些有关贸易的博弈本身就是技术博弈。随着美国贸易保护主义愈演愈烈，国内为在反贸易战中立于不败之地，国家开始斥巨资支持国产医疗器械崛起。

• 国家发展改革委曾与中国进出口银行在京签署《关于支持战略性新兴产业发展的合作协议》，明确，为加大政策性金融对新兴产业的支持力度，中国进出口银行将在“十三五”期间，为企业提供不低于8000亿元人民币融资，重点支持实施《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》明确的新兴产业集群发展、重大工程及相关创新平台建设等。

  
  

• 医疗器械正好是《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中重点发展的产业之一，其中包括医学影像设备、先进治疗设备、IVD设备和植介入生物医用材料，将被重点支持。

换个角度来说，当下美国采取极端贸易交恶手段，或将对雅培、贝克曼等美国进口的IVD产品在国内市场竞争上带来负面影响，尤其是雅培传染病和贝克曼的激素类产品，是国产厂家能够替代的细分领域。

在国内医疗器械制造业变革和外部政治冲击叠加共振中，将会有大批国产IVD企业持续受益。

专注技术是发展驱动力，

让“国产化”走得再远一点

众所周知，国产IVD产品长期备受政策扶持，但技术研发仍然是多年来中国IVD产业与西方差距的主要原因。

根据EvaluateMedTech发布2018版的《2024年全球医疗器械行业预测报告》基于EvaluateMedTech内300家全球医疗技术公司的深度预测模型报告来看，国产医疗器械企业仅乐普医疗一家上榜，居“2024年全球心脏病学医疗器械销售前10大公司”第七位。

由此可见，国产IVD企业在世界体外诊断舞台上的表现还有待提升。

我认为国产IVD企业基础研发技术打扎实了才能走的更远，走在别人的前面。现在要做的是继续攻关高尖科技，补足短板。说到这里，估计有不少从业者来反驳我的观点，说“企业不生存的哇”、“哪有那么容易，研发不要成本、不要时间、不要钱的哇”等诸如此类的言论。没错，我不反对上述观点，但希望大家能理解医疗器械制造行业的底层逻辑：开始研发投入期成长较慢、甚至是十分耕耘、一份回报，但在这个过程的关键节点突破了一个关键的技术壁垒，那直接迎来的就是IVD企业全新的增长拐点了，未来或成为一分耕耘十分回报的跳跃性指数增长。

比如被称“医疗行业的华为”—迈瑞，2019年公司研发支出总额为14.66亿元,同比增长15.7%；2020年上半年，研发投入金额达到10.04亿元，同比增长29.06%。持续高昂的投入也成就了其今天在很多领域做到了第一。

生物芯片技术遭遇瓶颈：

客观来说，生物芯片行业的产业链是从研发设计到加工制造，再到封装测试。出研发技术外，还有更上游的制造设备、材料等。国内现状是，设备终端触及海外市场，在非欧美以外的市场占有率颇高，但在生物芯片（测序芯片、微流控芯片等）设计、制造水平与海外高精尖企业仍有差距（原因主要是在原料，设备制造自给率不足）。

近些年，随着精准医疗市场发展的迫切需求和国内的重视，不少IVD企业也确实取得了高速的发展，但这个速度仍然跟不上市场需求。

生化诊断市场国产替代达到90%：

国内技术及产品非常成熟，国产替代达到90%，趋于饱和。可以提供全自动生化分析仪及试剂，全自动生化分析仪测试速度1200测试/小时，遍布在中低端医疗市场（国内三甲医院样本量大，设备以流水线为主市场被罗氏、贝克曼、西门子、雅培等占据。

微生物诊断市场：

行业市场不大，占比达到5%，主要帮助临床判断患者的致病机制，帮助医生正确诊断，规范用药。

值得注意的是，由于传统微生物检测技术不能满足对各种病原微生物的诊断及流行病的研究，微生物诊断技术已经由培养水平向着分子水平迈进，基因芯片技术、气相色谱、质谱、NGS技术等已成为微生物检测行业的新契机。但从国内的分子诊断技术起步晚，发展时间相对较短、核心技术等客观因素来说，微生物当下适用的检测技术及产品投放仍以进口产品占据主导位置，如珀金埃尔默、赛默飞世尔、生物梅里埃、安捷伦等。

免疫诊断市场：

近年来，免疫诊断是推动全球体外诊断市场发展的主要动力，也是国内IVD产业最大细分市场，化学发光市场占比不断扩大。迈瑞医疗、迈克生物、新产业生物、安图生物、亚辉龙、基蛋生物等企业在免疫诊断领域取得了较多技术突破，传染病、肿瘤、心脏标志物、甲状腺功能等项目在三级医院、二级以下医院实现了一定进口替代。

但是在国内高端的化学发光市场，仍以罗氏、西门子、他陪、希森美康、索灵诊断、珀金埃尔默等海外巨头垄断。

POCT诊断市场：

POCT=即时检测；POCT在全球已形成两百多亿美元的市场规模，并保持着8%的复合增速发展，由于分级诊疗、五大中心、传染病防控体系的强烈需求推动了国内POCT行业的快速发展，目前POCT的国产化发展进程较为乐观，设备产品更适合国内医疗现状。

全球POCT市场仍以丹纳赫、雅培、罗氏等具有高技术含量、设备制造精密、质量稳定的外企占据领导地位。个人认为虽然上述企业产品有显著优势，但架不住国内基层医疗市场的容量和投资能力（有产品优势，但受制于高成本的自营模式）。新冠以来全国加大基层医疗建设体系，从基层医疗市场的规模和就诊人数、单个检验成本偏高的情况来看，性价比高、产品稳定性好的国产化POCT设备更适装机使用。

毋庸置疑，国产IVD的确是在大进步中，并在一些细分领域达到了与进口产品并驾齐驱。但现阶段IVD的国产化就比跑马拉松，头一百米超越对手无济于事，重要的是在终点获胜。所以，国产IVD企业就先别关注当前是否领先对手，而是按部就班地往前跑吧。

写在最后

但对于国际巨头IVD企业而言，国产企业有着它无法比拟的政策扶持和地理优势。换而言之，进口企业对产品核心技术的创新能力也让国产企业望其项背。

必然是过去长期选择下的结果，而机会，则是未来足以改变既有命运的可能。加油吧，IVD!